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健康食品OEMとアレルギー問題
平成24年12月に東京都調布市の小学校で、食物アレルギーを持つ児童が給食を摂取した後に死亡した事故が発生し、それを受けて事故の再発防止策を協議してきた同市の検討委員会は、7月23日、各種対策を提言する報告書を取りまとめ、同市に提出したとの報道がありました。
この報告書では、教職員に対しては、市立小学校の教員全員にアレルギーに関する基礎知識の研修、アレルギーが発症した場合の対処の習得を義務付けるとともに、校長、養護教諭、栄養士など、担当職それぞれに応じた研修も設けて、役割の明確化を図るとされています。
一方 児童に対しては、給食の時間や授業などを通じて指導し、クラスにアレルギーのある児童がいる場合、何が食べられないかなどの情報を全員で共有するようにして、アレルギー事故の防止につなげていくとされています。

さて、このように食物アレルギーは近年大きな社会問題となっていることから、健康食品を含む加工食品では、食品衛生法施工規則において、アレルギーを起こしやすい食材(原材料)について、表示が義務の「特定原材料」および、義務ではないが推奨されるものとして「特定原材料に準ずるもの」に分けて、表示することを制度化しています。
健康食品では、「特定原材料に準ずるもの」に区分される「ゼラチン」が、カプセルの皮膜や、錠剤の結着剤、コラーゲン原料として広く利用されています。
「ゼラチン」は表示が義務ではないとはいえ、われわれOEMメーカーとしては、消費者のお客様がご購入の際して確実にご確認・ご注意いただけるよう、健康食品の原材料欄にしっかりと表示していただくよう促すことが責務です。
(実際には、ゼラチンはアレルギーが少ない物質ですが、日本では過去、ワクチン接種に関わる事情から、特定の年齢層でアレルゲンとなる可能性があるためにアレルギー表示が奨励される食品となったという特殊ないきさつがあります。 詳しくは、日本ゼラチン・コラーゲンペプチド工業組合ゼラチンアレルギー概説をご参照ください)

しかしながら、そのように製品に確実に表示し、またお客様が注意深く商品表示をご確認の上、ご購入されたとしても、食物アレルギーの原因となる食物は、「特定原材料」および「特定原材料に準ずるもの」以外にも多岐に渡り、またそれまで症状が無くともある日突然発症することもあることから予防が困難な面があります。
また、食物アレルギーの症状は、下痢、悪心、吐き気、胃痛、腹部膨満感、口・咽頭・目・皮膚等の痒み、じんま疹等、様々なものがあり、いわゆる遅延型の食物アレルギーでは、摂取後の時間経過とともに徐々に様々な症状となって現れることもありますのでアレルギーか否かの判定が難しい場合があります。

このように、法整備されてもなお複雑な課題を抱えるアレルギー問題ですが、弊社は健康食品のOEM専門メーカーとして、万一製造に携わった健康食品においてアレルギーが発症した場合には、長年の経験と実績とでしっかりとサポートさせていただきます。
2013年7月24日
健康食品の嗜好と思考
平成25年7月17日の産経ニュースによれば、天ぷら、コーラ、アイスクリームなど、一見すると、油やカロリーが高そうな食品を、健康志向に仕立てる動きが外食や食品メーカーで広がっているとの事です。
同記事には、天ぷらの油分を従来比で47%カットしたかき揚げを提供するうどんチェーン店、脂肪の吸収を抑える特定保健用食品として発売したトクホのコーラを販売する飲料メーカー、砂糖を一切使わず、糖質を50%カットした低カロリーアイスを発売したメーカーの例が載せられています。
いずれも売れ行きは好調で、食欲と節制の間でゆれる消費心理に対して、「通常の商品よりヘルシー」という大義名分がその利用を後押ししているのではと分析しています。

この記事で取り上げられている企業の対応は、消費者利益に直結するいわば正攻法の対応ですから喜ばしいことですが、問題は(そうでないのに)あたかもそれが通常の製品よりも優れているような印象を与える商品です。
そのような商品については、「景表法」(「景品表示法」とも言いますがこれらはいずれも略称で、正式には、「不当景品類及び不当表示防止法」です)で、「優良誤認」「有利誤認」などとして規制されています。
牛肉100%と称して他の安価な肉を混入して販売するようなケースは「優良誤認」にあたります。
広告で「通常価格5,000円を2,500円」と記載していたが、過去に5,000円で販売したことがなかったなど、実際よりも安いと誤認させるようなケースは「有利誤認」にあたります。
また優良誤認の場合、その立証責任を事業者に課した「不実証広告規制」もあります。
具体的には、健康器具や健康食品の広告で謳われる機能が、単なる体験談ではなく事実(合理的根拠)に基づいていることを(消費者庁で無く)企業側に証明させる規制です。

これらの景品表示法に基づく措置は、食品だけでなくすべての商品が対象ですが、食品については、さらにJAS法(正式には、農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律)にもとづく生鮮食品品質表示基準、加工食品品質表示基準によって、「内容物誤認」として規制されています。
「内容物誤認」では、産地を誤認させるような表示を始め、中身の性格を誤認させるような文字、絵、写真など、すべての表示・広告に関わる禁止事項が定められています。

以上のように、健康食品を含む食品全般としては、不当表示に関するものだけを挙げてみても各種の法的規制が設けられています。
しかしながらこれらの法令も万全ではありません。(例えば、「国産」表示にも、原材料が外国でもその最終加工地が日本国内であるために「国産」となっている例、外国産とも国産を組み合わせた食品でたまたまその割合が外国産よりも国産のものが多いだけで国産と表示される例など、現行制度では違反とは言えないものの正確さにおいては課題を含んでいることがあります)
また違反か否かの判断には微妙な部分もありますし、何より消費者心理は無視できませんから、企業側としてはややもすると謳い文句が行き過ぎてしまうことがあり、中でも元々その製品が有している基本的性質であるにもかかわらず、あたかも特別なことのように謳うことが多いような気がします。

最近では「コラーゲン配合を謳うグミ」がそうかもしれません。
「大辞泉」によれば、グミとは、ゼラチン・砂糖・水飴を材料とし、果汁などの味をつけ、ゴムのように弾力のある形に固めた菓子とされています。
ここでいうゼラチンとは、健康食品でも人気のコラーゲンと同義です。
(いわゆるコラーゲンは、私どもOEMメーカーも大量に扱っている健康素材ですが、正確には、実際のコラーゲンは分子量が大きく水には溶けませんから、健康食品に使われるコラーゲンは牛や豚・魚などの骨や皮に含まれるコラーゲンから抽出されたコラーゲン加水分解物であり、ゼラチンはこの仲間です。詳しくは、日本ゼラチン・コラーゲンペプチド工業組合の ゼラチンって何? をご参照ください)
要するに、グミ製品の原材料表示を見ればわかるように、元からグミはゼラチンを使っているわけで、少なくとも「大辞泉」のグミの定義から言えば、ゼラチン不使用のグミは本来のグミではないと言うことになります。
したがって有意にコラーゲンを高濃度で配合している製品は除いて、通常レベルのゼラチン配合量でいまさら「コラーゲン配合」を謳うのは、はなはだ疑問と思うわけです。
さてこのゼラチンは、グミ以外にもさまざまな食品に使われていますが、健康食品では、ソフトカプセルの皮膜原料、ハードカプセルの殻、糖衣錠の結合剤としても使われています。
ですから居直ってしまえば、コラーゲン皮膜のソフトカプセル、コラーゲン100%の殻を用いたハードカプセルだって出来てしまうわけです。

また健康食品は、おいしさ、香りを期待しない製品がほとんどですから、一層このような「元々の性質を過大に謳う」表現が可能になってきます。
具体的には、通常カプセルや錠剤は、味についてはあまり期待されませんから、元々砂糖、合成甘味料、調味料、香料を使用しないものが圧倒的多数です。
色もあまり期待されませんから、合成着色料、漂白剤、発色剤を使用しないことも圧倒的多数派です。
(むしろ自然のままが好まれるほうが多く、そのため製造ロットごとに色が濃かったり薄かったり変化することが普通です)
また、カプセルや錠剤、顆粒は乾燥食品ですから安定性が高く、本来保存料は不要です。
(もちろん何事にも例外はありますし、味を楽しむ錠剤や顆粒剤もあります)

このような、いわゆる「イメージが悪い食品や添加物の不使用」や「イメージの良いものの使用」について、お客様を安心させる目的で開示するのであればともかく、(そうであれば使用成分をすべて開示すべきで、弊社製品もその立場を取っています)一部だけを取り上げ、あたかもそれで自社製品が優れているかのように強調するのはいかがなものかと思います。
前述のように、このようなことは微妙な部分を含みますし、直ちに法律に触れるわけではありませんが、マナー、モラル(道徳、倫理)、そして何よりも消費者利益から考えれば、やはりわれわれ健康食品OEMメーカーとしても慎まなければならないと思います。
2013年7月19日
健康食品の摂取のタイミング
医薬品は、飲み薬、注射、点滴、座薬など、さまざまな形態で投与されるわけですが、基本的には医薬成分が血液に入り全身に行き渡ることで効果が出てきます。
カプセル、錠剤、顆粒など、口から服用する医薬品以外は、その使用の過程でほとんどが直接的に血液に入ります。
静脈注射や点滴(点滴は、時間をかけてゆっくり投与することで、ショックをやわらげたり、長時間にわたって効果を維持するために行われる注射の一種です)の例で言えば、これらは直接血管に注入されるため、投与された成分がすべて血液中に入り全身を巡るため、すばやく、かつ安定した効果が見込めます。

一方、カプセルや錠剤などは、服用後まずは胃の中で壊れます。(専門用語でこれを「崩壊」と言い、ソフトカプセル、ハードカプセルは、20分以内、錠剤は30分から1時間以内で崩壊することと、その基準が日本薬局方で定められています(特殊な製剤は除きます)。健康食品の場合は法律上の取り決めはありませんが、通常はこれに準拠して考えます)
その後、胃、小腸などのいわゆる消化管で吸収されますが、血液に入り全身に循環する前に肝臓を通るため、そこで医薬成分の一部が損失してしまいます。(初回通過効果といいます)
また、この時の吸収は、年齢、服用の方法(いつ飲むか?何で飲むか?)や、その時の体調(胃の状態や疲労など)によって変わってきますので、効果に違いが出てしまうことがあります。
(注射や点滴は、飲み薬よりもよく効くことが実感されるのは、このような吸収に関する機構の違いによるものが大きいです。多分に、気の持ちようもあるようですが)
そこで、飲み薬では、そういったことを最小限に留めるため、用法用量が詳細に記載されています。(用法としては1回の服用量または1日量、用法としては服用回数、服用のタイミング(時間)などが記載され、これらは年齢、体重などを考慮して決められています)

さて、健康食品やサプリメントは、あくまで食品ですので、医薬品のような使用形態(注射、点滴、座薬など)は法律で禁止されていて許されません。
また今のところ、摂取時期、摂取量(医薬品においての用法用量)を記載することも、「医薬品と誤解される恐れがある」との考えから記載できません。
詳細は、東京都福祉保健局の「医薬品的な用法用量について」に解りやすく示されていますのでご参考ください。

したがって、現状の健康食品のパッケージには「一日○〜○粒を目安に」といったアバウトな表示があるだけです。
しかし、医薬品に適切な服用時期があるように、医薬品に近い形状の健康食品にもやはり適切な摂取タイミングがあると思われ、私ども健康食品OEMメーカーは、新製品の配合設計時には、用途とともにそういったことも意識して検討しています。
それにもかかわらず、そういった表現・表示が禁止されている現状は、消費者のお客様にとっても不親切であり不利益なことです。

しかしながら現在、健康食品の適切な表示について、行政もさまざまな角度から検討していますので、今後はしっかりと整備されてくると思います。
私ども健康食品OEMメーカーとしても(いくらなんでも)、医薬品専用の投与形態についても健康食品として認めてほしいとは思いませんが、少なくとも適切な表示は早晩実現してほしいと考えています。
やっぱり、空腹時の摂取や、ジュースやコーヒー、熱い湯などでの摂取は控えてほしいですし、高価な成分を含む健康食品ですから、最も健康機能を発生しやすいタイミングで摂取してほしいと思うのです。
2013年7月17日
健康被害とOEMメーカー
医薬品、化粧品、健康食品の副作用(健康食品の場合は健康被害)については、時々新聞、テレビなどで報道されています。
最近では、医薬品としては、予防接種を勧奨されていた「子宮頸がんワクチン」が、接種後に慢性的に痛みが生じる副作用が複数報告されたため、積極的に接種を呼びかけることを中止したこと、化粧品では、小麦成分配合の石鹸による食物アレルギーの発症や、美白成分配合製品の皮膚障害による自主回収などが大きく取り上げられたところです。

健康食品を含む食品全般については、ここのところ大きな健康被害やそれに伴う自主回収等は起きていませんのでありがたく思っています。
(たとえ自社とは関係なくとも、また弊社が前面に出ることがないOEM会社であっても、健康食品で何かしらのトラブルがあるとやはり憂慮してしまいます)
なお、健康食品に関する安全性について詳細にお知りになりたい方は、健康被害情報は、独立行政法人国立健康・栄養研究所の被害関連情報サイト、食品全般の自主回収情報については東京都福祉保健局の食品衛生の窓の専用ページをご参照下さい。

さてこういった副作用・健康被害に関してご注意いただきたいことの一つに「個人輸入した製品」のケースがあります。
個人輸入は、薬事法や関税法で規制されてはいますが、その規制の範囲内であれば認められていますので、最終的にそれを利用するかしないかは、使用者ご自身でご判断されるしかありません。
しかし、日本国内では有効性・安全性が確認されていないこともある、医薬品では国内で正規に流通するもので副作用が生じた場合には公的な救済制度があるが、個人輸入されたものはその対象にならない、正規品でない劣化品、偽造品の場合もあるなど、多くのリスクが潜んでいることを理解する必要があります。
これらに対する注意喚起は、厚生労働省が「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」としてまとめていますのでご参照ください。

一方、健康食品は、医薬品や化粧品のような詳細な規制はありませんが、やはり個人輸入・海外購入には一定のリスクがあり、過去にはダイエットサプリメントや強壮用食品として販売されていたものに医薬品成分が含まれていて健康被害をもたらした事例が見られます。(短期間で効果を実感させるため、本来は副作用や相互作用に十分な注意が必要である医薬品成分を健康食品に混入する手口です)
そこで、ご購入にあたっては日本の法律(特に食品衛生法)で禁止されているものではないことを確認する、日本では医薬品成分とされているものが配合されていないことを確認する等が重要ポイントになりますが、これらを購入前に見分けることは至難の業です。
したがいまして、やはり消費者の皆様には、日本の信頼できるメーカーおよびOEM企業が、日本のしかるべき法律にのっとって製造した優良な健康食品をご利用いただきたいというのが、私どものようなOEMメーカーにとっても本音となります。

なお、蛇足ですが、そのような優良な健康食品であっても、健康機能を期待するあまり過剰に摂取したりせず、摂取目安量をしっかりと守っていただくことが大事です。(また摂取期間中はしっかりとフタをして品質劣化に気をつけていただければと思います。私どもOEMメーカーが販社様からご連絡いただく消費者クレームの大半は、ご使用中の不注意によるものです)
また、あわせて、医薬品を服用している時、医師の治療を受けている時は医師に相談するなど、十分な配慮をお願いできれば幸甚です。
2013年7月11日
健康食品と異物混入
6月以降、食品への針混入事件が相次いでいます。
当初、千葉県流山市で発覚した事件は、間髪いれず住所不定の男が逮捕されましたが、その後、千葉県四街道市のスーパーでのメロンパンに針が入っていた事件、群馬県伊勢崎市のスーパーで販売された食パンと鶏肉、アイスクリームから縫い針が見つかった事件、滋賀県大津市の大型量販店で販売していた「ふなずし」に縫い針1本が混入していた事件など、各地で事件が相次いでいますので当初の事件を複数の何者かが模倣しているようで、まだまだ安心できません。

健康食品については、幸いにしてこれまで類似の事件は発生していませんが、これは、ほとんどの健康食品のパッケージには、簡単には針が通らないことが起因しているのかもしれません。
また一部の形態を除き、容器から取り出して粒数を数えてから摂取するなど、摂取にワンクッションありますので、そういう点ではパン類と比べて異物を摂取してしまうリスクも少ないでしょう。

一方、製造時の異物混入のケースについてはどうでしょうか?
健康食品は、一般に医薬品の製造管理基準に準じた健康食品GMPをベースに管理されています。
健康食品GMPは、使用する原材料、資材の厳重な受け入れ検査など製造管理の厳密な手法はもちろん、製造に関係が無いものは絶対に製造現場に持ち込まない等の製造に関わる者の心構えを社員教育によって徹底することなど、意識的な部分についての啓蒙活動も文書で規定されていますので、そういう意味からは一般の加工食品よりも一段階厳しい管理がなされているということが言えます。(これはOEM製造の場合も同様です)
なお、健康食品GMPとは別に、厚生労働省が主導して、食品工場や物流施設における人為的な食品汚染防止を目的としてまとめた「食品防御対策ガイドライン」も示されていますので、健康食品のOEMにたずさわる者としてはこのあたりもしっかりと勉強しておかないとなりません。

それでもなお、油断は大敵です。
われわれ健康食品OEM業者としては、健康食品の販社様が消費者のお客様に対して負っている責任をも担っていることを常々意識し、決して販社様の信頼を損なうようなことがあってはならないと改めて期する次第です。
2013年7月10日
夏と健康食品、特にソフトカプセル
先日(7月6日)、気象庁から、関東甲信地方の梅雨明けが発表されたところですが、本日(7月8日)は、九州南部・北部、四国、中国、近畿、東海地方がいっせいに梅雨明けしたと発表がありました。
北陸、東北南部、東北北部はまだ明けていないとはいえ、各地とも大体、2週間程度は早い様です。
まさに夏本番といったところで、弊社の所在地の静岡県富士宮市は、本日は昨日までの曇天がウソのように晴れ上がっています。

こうなると、心配なのは熱中症です。
熱中症につきましては、先に本項でも健康食品と熱中症として触れていますが、すでに(梅雨明け前から)熱中症による医療機関への搬送が連日のようにニュースになってる状況ですから、あらためて消費者庁などのホームページなどをご参考に、十分にご配慮・ご注意いただけたら幸いに思います。

さて夏季は、私ども健康食品のOEMメーカーにとっても、OEMメーカーとしての心配ごとがあります。
それは、真夏の高温・高湿度下における健康食品の変質です。
健康食品は生鮮食品ではありませんので、幸いにして食中毒など、お客様の健康を直ちに損なうような事故はほとんどありませんが、そうは言ってもやはり食品ですので夏季の著しい暑さや湿気はその品質を保つ上では大敵です。
さて、健康食品の錠剤、ソフトカプセル、ハードカプセルのアルミ袋、ボトル包装製品には、乾燥剤が同梱されています。
この乾燥剤は、これらの製品が未開封の状態であれば、本来必要ないものです。
(中身の錠剤やカプセルは、乾燥食品(長期保存可能食品)として水分含有量がしっかりとコントロールされていますので、きわめて安定的な性質を持っています)
しかしながら、高湿度下では開封された瞬間に湿気が入りますので、お客様のお手元でご使用中に何度も開封された場合、吸湿によって不安定になる可能性がでてきます。
しかし、乾燥剤があることにより、使用後にしっかりとフタをしめていただければ、吸湿による製品劣化は進みません。
(一般に健康食品は、開封後数週間から1ヶ月間程度使用しますから、その様な配慮が必要になります。しかし健康食品でも、1回で食べきるような数粒入り子袋(アルミ三方シール包装など)では、キャラメルやチョコレートなどの一般食品と同様、乾燥剤は不要となります)
ですから、健康食品を開封した後は、しっかりと封をしていただくことが肝要です。(そうでなければ乾燥剤はその水分吸収のキャパシティを簡単に超えてしまい、用をなしません)

特に、ソフトカプセル製品はそのあたりがデリケートで、高温下の保管によっては、カプセルが変形したり、カプセル同士が付着したりすることがありますので、夏は注意が必要な季節といえます。
このことは、ソフトカプセル製品をお取り扱いいただく上で、健康食品の販売会社様はもちろん、一般のお客様にとってもご注意いただきたいことですので、健康食品の保管についてに詳しく記載しています。 またご確認いただければ幸いです。
2013年7月 8日
健康食品と経済産業局
高齢者に一方的に健康食品を送りつけて購入させるという、「健康食品送りつけ商法」の問題については、本年5月24日に本項でも触れたところです。
こういった詐欺まがいの商法の被害にあわないよう、消費者庁、国民生活センターなどが中心となり注意喚起していますが、「オレオレ詐欺」同様、なかなか後を絶たないようで、昨日も、経済産業省九州経済産業局が、「送りつけ商法」と思しき行為をしていたある健康食品販売業者に対して、特定商取引法による業務停止命令を出したとの報道がありました。
今回行政処分を受けたのは、電話勧誘によって健康食品を販売している東京に本社を持つ会社で、その問題となった行為は、
  • 高齢者の自宅にいきなり電話をかけ、「注文をいただいた健康食品を送ります」などと告げ、消費者が断っても、しつこく勧誘する。
  • それでも購入を拒否した消費者には、声を荒らげたり、「あなたが注文した内容は録音してある。裁判所に行きますか」などと、不安を与える言動をする。
  •  「がんにも効く」などと、その商品を摂取することで特定の病気が治ると思うような話をする。
等、この商法の共通パターンともいうべき行為です。

九州経済産業局はこの販社に対し、一部の業務について半年間の業務停止を命じるとともに、健康食品であるにもかかわらず病気の治癒効果があるかのように思わせたことに対して、「この製品には、そのような効能を裏づける合理的根拠はない」との内容を、およそ1ヶ月以内に購入者に通知するよう指示したとのことです。

なお、九州経産局は、経済産業省の支局として、九州全体の活性化をはかるべく日々さまざまな活動をしている機関ですが、いわゆる健康食品に対しては、上記のように違反者を取り締まり、消費者を守るだけでなく、「地域需要創造型等起業・創業促進補助金事業」として、健康食品を活用した事業を含む26件のプロジェクトについて、その資金を補助することでそれらのビジネスを支援する(7月3日の発表)など、広く健康食品全体をバックアップしてくれています。

このような経産局の活動から、国の機関が(自動車や電機などの日本の基幹産業ではない)健康食品に関しても、しっかり目配りしてくれていることが推しはかれて、今後の健康食品・サプリメントの健全な発展や確固たる市場の形成について、大変心強く思う次第です。
2013年7月 5日

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