ハードカプセル関する苦情(クレーム)や異常にもマリンプロジェクトは厳密に対処させて頂きます

ハードカプセルの異常事例
ハードカプセルは、あらかじめ規格通りに出来上がっている空のカプセルに粉末を詰めるという製造上の性格から、特有な不具合や異常があり、それが製品不良となって消費者からの苦情、クレームにつながることがあります。
以下に、健康食品のOEMでのハードカプセルにおける代表的な異常や不具合の事例をあげますので、ご参考下さい。

●内容物の固化
カプセル内容物が著しい吸湿性を有している場合、もしくは極端な高温高湿度下で長期間放置された場合に起こる異状です。
前者の場合は、製剤設計や包装設計の再確認が必要になります。
後者の場合は、取り扱い上の問題の可能性が大きいと言えます。

ハードカプセルの固化の写真
内容物の固化

●内容量不足
空のカプセルに所定量の内容物を充填する際に、粉末の流動性の不具合などから、充填量が不足したものです。
ハードカプセルはあらかじめ容量が決まっているため、充填量が不足すると内容物がひび割れて見えることがあり、極端に内容量が少ない場合は、大きな隙間として見えることもあります。
内容物の特性上、やむを得ない場合もありますが、それ以外のケースは本来、製造工程で発生した不良品として、外観検査で排除すべきものです。
なお、発生頻度が高い場合や、皮膜が着色されたカプセルの場合は、目視検査では排除しにくいため、全数自動重量検査機などを使用した選別を実施します。

ハードカプセルの内容量不足の写真
内容量不足

●異臭
カプセル皮膜に由来する臭いと、カプセル内容物由来の臭いに分類されます。
カプセル皮膜は、ゼラチン製だけでなく植物性皮膜であっても、若干の特有な匂いがあり、匂いに敏感な方には気になることがあります。
またハードカプセルは、かん合部にわずかながら隙間があることから、内容物の臭いが強い場合には、匂いが漏れ出ることがあります。
これらの臭いは、カプセルに強い吸湿や割れ等の外観異常を伴う場合を除いては、総じて軽微な欠点と考えて問題ないと言えるでしょう。

●割れ
輸送中などに押し圧等の物理的な力や衝撃が加わった場合と、内容物の性質によりカプセル皮膜の水分が失われて脆くなる場合とに大別されます。
後者の場合には、製剤設計や包装設計の再確認が必要になります。

ハードカプセルの割れの写真
割れ

●外観異常

  • ハードカプセルの内容物は、天然物を主成分として構成されているため、当該成分の採取場所、採取年、季節によって色が大きく変動することがあります。
    一方、吸湿や高温保管において、経時的に着色が進むことがあります。
    この多くは、たんぱく質と還元糖によるメイラード反応で、衛生的には問題の無いものです。
    なお、まれに粉末粒子径の製造ロット毎の変動によって、色やイメージが変わることがあります。

  • 内容物の分離
    粉末同士を組み合わせて配合したハードカプセルは、粉末の粒子径やかさ密度、流動性等の違い等でカプセル内で粉末が分離し、層状に見えることがあります。
    着色カプセルの使用、造粒(顆粒)して充填する等で対策可能ですが、多くのケースは外観上の軽欠点と考えて良いものです。

  • 異物
    ハードカプセルは医薬品の管理に準じた、徹底した衛生管理によって製造されます。
    またカプセル内容物原料の粉末類は、製造工程でろ過(篩過)されるため、カプセルそのものに異物が混入する可能性は少ないと言えます。
    そのため、消費者から異物としての申し出があるもののほとんどが、天然原料由来の黒点・斑点です。 しかし、カプセル表面は、カプセル同士の相互摩擦により静電気を帯びやすく、ホコリ、ゴミ、髪の毛等が付着しやすいため、ラベル、化粧箱、出荷段ボールなどの紙類が同居する包装工程においても徹底した衛生管理が必要になります。

●製造時に発生した可能性が高い外観異常
  • 二重カプセル
    カプセルのキャップやボディが2重に被せられたカプセルです。

    二重カプセルの写真
    キャップが二重に被せられたカプセル

  • かん合不良
    キャップとボディのかん合(組み合わせ)不良です。

    かん合不良カプセルの写真
    かん合不良

  • 空カプセル
    内容物が充填されていないカプセルが混入するケースです。

  • へこみ
    カプセルの先端部がへこんだものは製造上の発生した可能性が高いと言えます。
    へこんだカプセルの写真 先端がへこんだカプセルの写真
    凹んだカプセル 先端が凹んだカプセル
  • 噛み込み
    粉末粒子がかん合部に噛みこんだケースです。 内容物に大径粒子を含む場合、顆粒の充填の場合に起こりやすいですが、いずれも製造上の問題です。

    噛みこんだカプセルの写真
    噛み込みの例


これらの製造時に発生する外観上の不良は、今日ではカプセル全数の目視検査の強化や全数自動重量検査機の導入で、ほとんど最終製品には認められません。
万一発見された場合でも、本質的な異常ではないため衛生的には問題はありません。


●アレルギーの問題
食物アレルギーは近年急激に増加していることが知られています。
そこで食物アレルギーを引き起こしやすい原材料は「特定原材料」として表示が義務付けられていますが、食物アレルギーの原因物質は、多岐・多種類にわたるため、その発症機序は複雑な面があります。
そのため製品パッケージの原材料表示は、アレルギーを持つ消費者のお客様の情報源となるだけでなく、万一発生した場合の原因究明の一助となりますので、十分な情報提供を考慮して記載することが肝要です。

ハードカプセルのクレーム・苦情事例

以下のページは、ハードカプセルタイプの健康食品において、実際に消費者のお客様から寄せられた苦情、クレームなどのトラブル、ご感想、お声などの事例をベースに苦情処理形式でまとめたものです。
内容は、事実を元に再構成したフィクションであり、発生日時、状況、製品名などはすべて架空のものですが、ハードカプセル製品で予想される異常や問題を広範囲にわたって掲載しておりますので、万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。
カプセル内容物に関わる苦情事例
・20○○年11月19日 コラーゲンハードカプセルが変質している
・20○○年2月1日 にんにく卵黄ハードカプセルがひび割れて見える
カプセルの臭いに関する苦情事例
・20○○年10月14日 黒酢ハードカプセルの臭いがいつもより強い
カプセルの色に関わる苦情事例
・20○○年10月18日 グルコサミンコンドロイチンハードカプセルが変色している

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