ハードカプセルの健康食品製造工程を解説し納品までの流れを把握していただきます

ハードカプセルの製造工程
健康食品のOEM、サプリメントのPB(プライベートブランド)に最適なハードカプセルですが、元々は医薬品の剤型ですので、従来から厳重な品質管理がなされて来ました。
また、近年、「健康食品GMP」「ISO」「HACCP」などの考え方も導入され、一層厳しい管理が実施されています。
これらの製造工程の詳細を解説します。
製造フロー
ハードカプセルは、専門メーカーから供給されるハードカプセル殻に内容物を充填するという、他の剤形に比較し極めてシンプルな工程で製造されます。
しかしながら、原料の受け入れ試験、出荷時の製品検査などの厳密な管理を行うため、トータルでおよそ3週間程度の製造日数が必要となります。

ハードカプセルの製造フロー


●原料受け入れ試験



原料規格確認、性状(味・色・臭い)確認、細菌検査などでハードカプセル殻、各内容物成分の品質を検査します。
その結果、検査に合格した原料のみを製造場所に搬入します。万一不合格と判定された原料は返品処理されます。

●内容物の製造



粉末状の健康成分(ローヤルゼリー、プロポリス、ブルーベリー、ビタミンCなど)と、必要に応じて、デンプン、ビール酵母、シュガーエステルなどの分散剤を混合・撹拌し、均一にします。
このとき、比重(かさ密度)調整、均一性・流動性向上の目的で、顆粒加工を行う場合もあります。

●ろ過



万一の異物混入や大径粒子除去の目的で所定の篩でろ過し、出来上がりの混合物(カプセル内容物)の味・色・臭い、流動性などの性状を確認します。

●カプセル充填



出来上がった混合物をハードカプセル殻に充填します。
標準的な2号サイズでは、1時間当たり4万粒程度製造されます。
ここでは、所定の時間ごとにサンプリングし、外観、サイズ、内容物重量など詳細に測定します。

●仕上げ



ハードカプセル表面を研磨し、加工時に付着した粉末を取り除くとともに、艶を出します。

●全数検査



画像選別機または目視にて、ハードカプセル全数の外観検査を行い、外観不良(充填不足、かみ合わせ不良、空球など)を取り除きます。

●製品試験



品質管理担当者が、生産品からランダムにハードカプセルをサンプリングし各種試験を実施します。
詳細は、製品試験をご覧ください。

●包装



製品仕様に応じて、バルク包装(カプセルのみでの出荷形態)、ガラス瓶、樹脂ボトル、アルミ袋、PTP包装、三方シール包装などの所定の形態に包装します。

●出荷判定



製造管理責任者、品質管理責任者、最終責任者である総括管理者の総合的な品質判定に合格した製品のみが出荷が認められます。

●出荷



出荷担当者は、判定に合格していることを確認の上、指図書で指定された納品場所に遅滞なく出荷します。

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