ハードカプセルの内容物変質のクレーム事例をご紹介致します

以下は、ハードカプセルの受託製造、OEMにおいての過去のクレーム、トラブル、異状の事例を、事実を元に再構成し苦情処理形式でまとめたものです。
内容は、フィクションであり、発生日時、状況、会社名、製品名などはすべて架空のものですが、万一、貴社製品において類似のトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。

20○○年11月19日 コラーゲンハードカプセルが変質している

●発生状況
平成2○年11月19日に、「コラーゲンハードカプセル-OEM(商品名)で、『製品に中身が変質したカプセルが1粒混入していた』とのクレームが発生したため確認してもらいたい」との販売会社様からご連絡をいただき、異常品現物としてカプセル1粒をお送りいただいた。

●調査結果及び原因の推察
当該カプセルを観察したところ、カプセル内容物の変色と固化、体積の減少が認められた。
この異状は、本品の特性から、カプセル内容物が著しく吸湿して経時的に変質したものと思われた。
本品には、1粒中に200mgのフィッシュコラーゲンと、10rのビタミンCが含まれており、フィッシュコラーゲンは吸湿しやすく、ビタミンCの存在下では変色しやすいからである。
また著しく吸湿すると潮解して体積が減少することもある。
本品は樹脂ボトル180粒入りの製品であるが、異常品としてお送りいただいたカプセルは1粒だったために賞味期限が確認できない。
そのため製造ロットも不明なため、十分な追跡調査はできない。
しかし、「1粒混入していた」とのお客様の申し出から、1ボトル180粒の中の1粒のみの異常であることは明確なため、カプセル製造全体に係る異常ではない。
また、キャップの締めがゆるかったなどの当該製品の包装異常であれば、一瓶全部が同じ状態になると思われるのでそれも考えにくい。
したがって今回の異常原因は、次の二点が考えられる。
  • 製造上の問題
    本製品は1製造ロットで、2日間に渡って包装するが、この包装工程で計数充填機などの機械装置に1粒残してしまい、それが次の日の包装時に混入した可能性。
  • お客様のお取扱い上の問題
    一度取りだして放置したカプセルをボトルに戻した等。(特にご家族で使用される健康食品の場合、苦情申し出者のお客様が思いがけない方法で扱われているケースもある)

しかしいくら吸湿しやすい製品とはいえ、製造工場の包装室は空調が整った環境なので、2日間の包装期間中に著しく吸湿することは考えにくいため、お客様のお取扱いにおいて、当該カプセルが何らかの高湿度下の状況で数日間以上保管された可能性が高いと考えられる。

●今後の対策
今回は、異常品としてカプセル1粒をいただいたのみのため、十分な原因究明は出来なかったが、本製品の性質と苦情カプセルの状態とを考慮した限りにおいては、原因は上述のように思われた。
しかしながら、製造時で発生した可能性も否定できない。
また継続して製造させていただいている製品でもあることから、販社様には上述の調査結果をご説明するとともに製造での対策として、 包装の責任者、作業者に今回の異常カプセルを確認させて、次の点をあらためて指導した。
  • 作業終了時、開始時の点検・清掃・確認を再度徹底すること。
  • 本製品の吸湿性の高さを伝え、取り扱いに一層配慮すること。

参考)
発見された時点では異状カプセルと性状品には、外観上の大きな差異が認められる。
しかしながら、このことを持って安易に「これほどの違いがあれば、製造工程の、カプセル全数の外観検査で容易に選別除去できるはずだから、製造工程で発生したものではない」などと決めつけることは出来ない。
変色反応は吸湿後に緩やかに進むのであって、吸湿した直後においては大きな外観上の違いは無いからである。

コラーゲンハードカプセルの変質写真

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