製造した健康食品の製品試験について試験項目や定めた規定についてご紹介致します

製品試験の詳細

マリンプロジェクトの品質保証<製品試験

弊社では、健康食品・サプリメントの製造工程において様々な工程管理を行います。
そして製品として出荷する前には、抜き取りサンプルの製品試験という形で最終の品質を確認します。
中でもソフトカプセルおよびハードカプセルは、医薬品に準じた厳密な試験方法で評価しておりますので、これらカプセル剤を例に取りご紹介します。
錠剤や顆粒についてもカプセルに準じた製品試験を実施していますのでご参考ください。
検体のサンプリング
カプセルが完成した時点で、品質管理担当者が製造現場へ出向き、カプセル全体の性格を代表するように所定の方法により衛生的にサンプリングします。
採取量はその製品で定められた試験項目によって異なります。
カプセルの製品試験
品質管理室にて試験担当者が所定の試験を行います。
細菌検査に最短でも48時間必要なので、最終的に試験が終了するのには2日以上かかることになります。
このカプセルの試験で品質に問題なしと判断されて初めて、各種の包装形態に加工されます。

カプセルの製品概要

●サイズの測定
ノギス、ダイヤルゲージを用いてカプセルの幅、長さを測定します。
10個の実測値の平均値、バラツキ(標準偏差など)を求めます。

●重量測定
精密天秤にてカプセルの重量を測定します。
続いて、カプセルを割り、内容物を洗浄し皮膜だけの重量を測定し、先の総重量から皮膜重量を差し引いて内容物重量を求めます。
10個の実測値の平均値、バラツキ(標準偏差など)を計算します。

●皮膜水分
カプセル皮膜に含まれる水分を乾燥減量法にて求めます。
所定の条件で皮膜を乾燥させ、減った水分の割合を求めます。
この水分値は通常10%前後が好ましいとされており、カプセルの弾力性と、保存安定性の目安になります。水分量が少ないと、カプセルは固くなり割れやすくなりますが、付着しにくくなりカビなどが生えにくくなります。逆に水分量が多いと、カプセルは柔らかくなり付着しやすくなり、カビが生えやすくなります。

●崩壊試験
カプセルが実際に胃の中で溶解することを確認します。
健康食品(サプリメント)としての規定はありませんが、医薬品では人間の胃の消化活動を簡易的に再現する所定の崩壊試験器において、20分以内に溶解することが求められていますので、同様な基準で試験を行います。
経験豊富な皮膜処方により製造されたカプセルにおいては、製造直後に不適合(20分でも溶けない)ことはまずありませんが、時に保管中に崩壊時間が延長し不適合になるケースがあります。
このようなことが起こらないように、事前に試作品を製造し安定性試験を実施することが重要です。

●細菌試験
一般生菌数と大腸菌群の2種類の試験を必ず行います。
他に、カビ・酵母など、内容成分の性質によっては試験項目を加える場合があります。
  • 一般生菌
    どこにでもいる雑菌の総称です。一般に毒性はないとされますが、数が多いことは清潔でない環境で製造されたものと考えることができます。3,000個/g以下(製品1gあたり細菌3,000個以下)であれば良好と言えます。
  • 大腸菌群
    大腸菌の仲間の総称です。毒性のあるものはそれほど多くありませんが、中にはO-157のように毒性が極めて強いものがあること、簡単な過熱で死滅するにもかかわらず検出されることは不衛生が疑われることから、少しでも検出された場合には「陽性」として出荷禁止の措置が取られます。

●理化学試験
必要に応じて、理化学試験を行います。
代表的な試験には次のものがあります。
  • 酸価
    油の成分(肝油、DHA、ビタミンE、スクワレンなど)が分解していないかを調べる試験です。
  • 過酸化物価
    油の成分が酸化していないかを調べる試験です。
  • 成分分析試験
    ビタミン、ミネラル、その他機能成分が間違いなく含まれているかを測定する試験です。
包装品の試験
上記カプセルの試験が問題なく終了したのちに、包装工程を行います。
包装が終了後、製品をサンプリングし、包装の状態(ラベル、賞味期限印字、封かん、添付文書などの状態)、汚れ、きず、しわ等がチェックされ、問題が認められないことを確認して出荷判定が適合とされます。
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