マリンプロジェクトのOEMはソフトカプセル商品の異常やクレームにも対応できる体制が整っています

ソフトカプセルの異常
ソフトカプセルは、弾力性のあるカプセル皮膜により、液状油脂もしくは液状油脂と粉末の混合物を包むという複雑な構成を持った製剤であり、その不良、異常、不具合には特徴的なものがあります。
そこで、以下に健康食品のOEMで使用されるソフトカプセルにおける代表的な異常や不具合の例を挙げます。

  • 液漏れ
    カプセル内容液が漏えいしたものです。
    一般にカプセル内容液の漏えいは、
    ・カプセル内容液中の粉末成分がカプセル皮膜接合部に挟まり、そこから内容液がにじみ出た場合。
    ・カプセル皮膜接合部のヒートシールの異常。
    ・強い押し圧等の衝撃がカプセル自体に加わって、カプセルが割れた場合。
    など、いくつかの原因が考えられますが、いずれもソフトカプセルにとっては致命的な欠点であり、消費者からのクレームの対象になりやすいものです。
    そこでこの液漏れについては、特に下記の事例で詳細に述べていますので、ご参考下さい。
    ソフトカプセルの液漏れの写真 ソフトカプセルの液漏れの写真2
    皮膜接合部からの滲み漏れ 割れて中身が漏えいしたカプセル
  • 付着
    ブロッキングとも言い、カプセル同士や容器とカプセルが接着することです。
    ソフトカプセルは摂取してからの胃内での溶解性が優れる半面、高温多湿には弱く、カプセル表面が粘着性を帯びることから、付着しやすいという欠点があります。
    その多くは、指でほぐせる程度の軽微なものですが、夏の車内等の極端な高温下に放置された場合には、変形を伴い強固に溶着することがあります。
    植物性のソフトカプセルは、付着はするものの、ゼラチン製カプセルに比べ、皮膜の融点が高いため溶着には至りにくい面があります。

    ソフトカプセルの付着の写真
    付着の例

  • 分離
    粉末と液体油脂を合わせて配合したソフトカプセルは、高温下保管によってカプセル内で粉末が分離・沈殿することがあります。
    粉末と液体油脂を均一に混合するために、分散剤(グリセリンエステルなど)と増粘剤(ミツロウ)を配合しますが、温度が高くなるとそれらの働きが弱くなるためです。
    通常は、高温下に保管された一部の製品にのみ、発生する異常です。
    また、基本的に外観上の欠点であり、本質的な異常ではないケースがほとんどです。

    ソフトカプセルの分離の写真
    内容物の分離

  • 変形
    変形したカプセルです。
    まれに製造中に発生する場合もありますが、ほとんどは製品として出荷された後に、高温下に保管されて起こるケースです。
    通常の使用状況ではまず起こりませんが、夏場の自動車内など60℃以上になる環境に置かれますと、数十分単位で変形が発生することがあります。
    このような場合には、上述の「分離」や「付着」が伴いますので、製造時に起こったものとは明確に区別出来ます。
    ソフトカプセルの変形の写真 ソフトカプセルの変形の写真2
    変形したカプセル 左側が通常のカプセル
  • 異臭
    カプセル皮膜のゼラチンに由来する臭いと、カプセル内容物由来の臭いに分類されます。
    ソフトカプセル皮膜は、約0.2mmの厚さがあり、中身の臭いの隠ぺい効果には優れたものがありますが、内容物の性質(強臭品や揮発性成分を含むもの等)や、製品の保管状況によっては、若干臭いを感じることがあります。
    臭いと同時に液漏れが発生している場合、カビその他の異状が発生している場合などを除いては、軽欠点と考えて問題ないと言えるでしょう。

  • 異物
    ソフトカプセルは医薬品の管理に準じた、徹底した衛生管理によって製造されます。
    またカプセル皮膜、内容物共に、その製造工程に、いくつかのろ過工程があるため、カプセルそのものに異物が混入する可能性はかなり少ないと言えます。
    そのため、消費者から異物としての申し出があるものは、ほとんどが、原料由来の黒点・斑点・結晶、もしくはカプセル表面に付着した皮膜のバリです。
    一方、カプセル同士の相互摩擦により、カプセル表面が静電気を帯びやすい性質があるため、ホコリ、ゴミ、髪の毛等の付着には十分の配慮が必要で、特に最終の包装工程においては、化粧箱、ラベル、ダンボールなどの紙類由来の塵埃を防ぐための徹底した衛生管理が必要になります。

    ソフトカプセルの異物(バリ)の写真 ソフトカプセルの異物(結晶)の写真
    バリが異物に見える例 析出した結晶が異物に見える例
  • 固さ
    ソフトカプセルの内容物は液体ですので、錠剤のような固体に比べて、温度変化による大きな体積変化があります。
    (夏・冬等の季節間だけでなく、1日の昼、夜の温度差においても、目には見えない程度とはいえ、膨張と収縮を繰り返しています)
    一方、皮膜部分は固体ですので、この体積変化に追従しなければカプセルは破断してしまいます。
    その追従性を上げる、すなわち弾力性を与えるために、カプセル皮膜にはグリセリンを配合しています。
    このグリセリンの量と水分量で、カプセルの固さが決まります。
    カプセル製造時にはこれ等の値は厳密に管理されていますが、出荷後に吸湿により水分値が上がると柔らかくなったり、逆に乾燥すると固くなったりします。(柔らかくなりすぎるとカプセル同士が付着しやすくなるとともに、カビや細菌類の汚染が危惧されます。固くなりすぎると取り扱い時にカプセルが割れやすくなります)


  • ソフトカプセルの中身は、主に天然物を主成分として構成されているため、当該成分の採取場所、採取した年、季節等によって色が大きく異なることがあります。(特にカロチノイド関係が変動が大きい)
    また、経時的に着色が進むことがあります。
    この多くは、たんぱく質と還元糖によるメイラード反応で、衛生的には問題の無いものです。

  • アレルギーの問題
    食物アレルギーは近年急激に増加していることが知られています。
    そこで食物アレルギーを引き起こしやすい原材料は「特定原材料」として表示が義務付けられていますが、食物アレルギーの原因物質は、多岐・多種類にわたるため、その発症機序は複雑な面があります。
    そのため製品パッケージの原材料表示は、アレルギーを持つ消費者のお客様の情報源となるだけでなく、万一発生した場合の原因究明の一助となりますので、十分な情報提供を考慮して記載することが肝要です。


品質を保持するためのご参考として、合わせてソフトカプセルの保管上の注意点をご覧ください。

ソフトカプセルのクレーム事例

以下のページは、ソフトカプセルを利用した健康食品において、過去に消費者のお客様から寄せられた苦情、クレームなどのトラブル、ご感想、お声などの事例を苦情処理形式でまとめたものです。
内容は事実を元に再構成したフィクションであり、発生日時、状況、製品名などはすべて架空のものですが、ソフトカプセル製品で予想される異常や問題を広範囲にわたって掲載しておりますので、万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。
内容物の液漏れ
・20○○年3月15日 DHAソフトカプセルの中身が漏れていて、魚臭い
内容物の分離
・20○○年8月1日 ブルーベリーソフトカプセルの先端が分離している
カプセルの付着
・20○○年9月11日 卵黄油カプセルが瓶の中で付着している
・20○○年9月21日 バルクで受け入れたソフトカプセルが固まっている(new!)
カプセルの固さ
・20○○年6月5日 プラセンタソフトカプセルが前回より柔らかい
異物混入
・20○○年12月13日 ローズソフトカプセルの中に異物が見える
・20○○年1月28日 ビルベリーソフトカプセルに異物がついている
臭い
・20○○年7月22日 コエンザイムQ10ソフトカプセルの臭いが強い
・20○○年3月19日 ノコギリヤシ油ソフトカプセルの臭いが強い
カプセルの色
・20○○年3月13日 キトサンソフトカプセルの色が濃くなった
・20○○年10月2日 アスタキサンチンソフトカプセルの色が濃くなった
その他
ソフトカプセルの内容液の結晶化の問題(その1)
ソフトカプセルの内容液の結晶化の問題(その2)
ソフトカプセルの液漏れの調査(その1)
ソフトカプセルの液漏れの調査(その2)

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