ソフトカプセルの健康食品製造工程を解説し納品までの流れを把握して頂きます

製造工程
健康食品のOEM、サプリメントのプライベートブランド(PB)に適したソフトカプセルですが、元々は医薬品の剤型ですので、従来から厳重に品質管理がなされて来ました。
また、近年、「健康食品GMP」「ISO」「HACCP」などの考え方も導入され、一層厳しい管理が実施されています。
このようなソフトカプセルの製造工程を詳細に解説します。
製造フローシート
ソフトカプセルは、皮膜部分と内容物部分を別々に製造した後、それらを合わせて加工していきます。 この多岐にわたる製造工程とそれぞれの検査によって、原料の受け入れ試験から出荷まで、トータルでおよそ3週間から4週間の製造日数が必要となります。

ソフトカプセルの製造工程フローシート

各工程の解説

●原料受け入れ試験



原料規格確認、性状(味・色・臭い)確認、細菌検査などでカプセル皮膜原料、 各種内容物原料の品質を検査します。
その結果、検査に合格した原料のみを製造場所に搬入します。 万一不合格と判定された原料は返品処理されます。

●調合



○カプセル皮膜
ゼラチン、グリセリンを精製水で撹拌加温溶解し、減圧状態で脱泡します。

○カプセル内容物
サフラワー油、オリーブ油、スクワレン、DHA、EPA、DPAなどの液体油脂に分散剤(ミツロウ、グリセリンエステル)を溶解後、冷却して、粉末状の健康成分を分散します。

●ろ過、乳化、分散工程



○カプセル皮膜
万一の異物、溶け残りの除去の目的で所定の篩でろ過し、味・色・臭いを確認後、粘度を測定します。

○カプセル内容物
健康成分の均一化、加工後の液漏れ防止、ソフトカプセル内部での分離などを防ぐ目的で、 ホモミキサー、コロイドミルを用いて入念に分散、乳化を行い、減圧脱泡、所定の篩でろ過します。
味・色・臭いを確認し、粘度を測定します。

●ソフトカプセルの成型



出来上がった皮膜と内容物をソフトカプセル充填機に装てんし、カプセルを連続製造します。
標準的な大きさのフットボール型ソフトカプセルで 1時間当たり4万粒程度製造されます。
ここでは、所定の時間ごとに、カプセルをサンプリングし、外観、皮膜重量、内容物重量などを厳密に測定します。

●乾燥



加工直後のソフトカプセルの皮膜はゼリー状で、水分含量が40%以上ありますので、直ちに乾燥工程に入ります。
およそ25℃、50%以下の条件にて、10数時間〜24時間の時間をかけて乾燥します。
カプセル皮膜の水分含量が10%前後まで低下したのを確認して乾燥を終了します。

●仕上げ



ソフトカプセル表面のふき取り、研磨をおこない、成型加工時のバリを取ると共に艶を出します。

●全数検査



画像検査機または目視2回以上のカプセル全数の外観検査を行い、 外観不良(変形、バリ、小球など)を取り除きます。

●製品試験



品質管理担当者が、生産品からランダムに検体カプセルをサンプリングし、性状(外観・味・臭い)、 長さ、幅、総重量、中身重量、皮膜水分量、崩壊試験、細菌試験などの製品試験を実施し、 異常がないか確認します。
詳細は、「カプセル健康食品の製造と試験」をご参考ください。

●包装



製品仕様に応じて、バルク包装(ソフトカプセルのみでの出荷形態)、ガラス瓶、樹脂ボトル、アルミ袋、 PTP包装、三方シール包装などの所定の形態に包装します。

●出荷判定



製造管理責任者、品質管理責任者、最終責任者である総括管理者の総合的な品質判定に合格した 製品のみが出荷が認められます。

●出荷



出荷担当者は、判定に合格していることを確認の上、指図書で指定された納品場所に遅滞なく 出荷します。

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