ソフトカプセルの皮膜に関する品質異常についての事例

このページは、ソフトカプセルの過去のクレーム事例を参考にして苦情処理形式でまとめたものです。
内容は、事実を元に再構成したフィクションであり、発生日時、状況、会社名、製品名などはすべて架空のものですが、ソフトカプセル製品で予想される異常、苦情、問題をできるだけ広い範囲にわたって掲載しますので、 万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。

20○○年6月5日 プラセンタソフトカプセルがいつもより柔らかい

●発生状況
平成2○年6月5日、「プラセンタソフトカプセル‐B」(商品名)の今回製造品が、前回製造品に比べ、柔らかく、また一部のカプセルに付着が見受けられる。」として、原因調査をご用命いただく。

●調査結果と原因の推察
2つのロットの保管サンプルの固さを触感で確認したところ、ご指摘いただいた通り今回製造品の方が柔らかかった。
ソフトカプセルの固さは、カプセル皮膜に配合するグリセリンの量と、カプセル皮膜水分含有量によって決まるため、弊社ではそれぞれの値に社内基準を設け管理している。
そこで、前回製造品(製造日20○○.3.11)および今回製造品(製造日20○○.7.24)の製造記録から、グリセリン量を確認したところ、どちらも基準通りに配合されていた。
次に製品試験成績書からカプセル皮膜水分含量を確認したところ、前回製造品は9.7%であり、今回製造品は10.4%であった。
このことは、今回製造品は前回製造品よりも若干柔らかいことを示していたが、どちらの値も正常の範囲の値であった。

この製品は、初めての製造に際し販社様から「お客様(消費者様)が冷蔵庫に保管する場合がある」とのお話をいただいたことから、 低温保存でカプセルが固くなり割れやすくなることを防ぐために、 販社様の了解のもとで通常のソフトカプセルよりも皮膜中のグリセリンの量を多くして柔らかめに製造している。
このことがカプセルの一部が付着する要因となったと推察される。

●対策
販社様に、
・ソフトカプセルは製造ロットによって皮膜水分値が変動するため、カプセルの固さが変わることがあること。
・柔らかめに製造したソフトカプセルは、相互付着の可能性が高まること。
をあらためて伝え、今後の方向を協議することとした。
しかしながら プラセンタを配合したソフトカプセルは経時的にカプセル皮膜が固くなることがあるため注意が必要である。
(プラセンタエキスがカプセル皮膜中の水分やグリセリンを吸着することで、カプセル皮膜の弾力性が低下する)

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