ソフトカプセルの異物混入の苦情事例について

このページは、ソフトカプセルの過去のクレーム事例を参考にして苦情処理形式でまとめたものです。
内容は、事実を元に再構成したフィクションであり、発生日時、状況、会社名、製品名などはすべて架空のものですが、ソフトカプセル製品で予想される異常、苦情、問題をできるだけ広い範囲にわたって掲載しますので、 万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。

20○○年12月13日 ローズソフトカプセルの中に異物が見える

●発生状況
平成2○年12月13日に、「ローズソフトカプセル‐GG」(商品名)のカプセルの中に沈殿のようなものが発生している」として、販社様から苦情現物をお送りいただき、原因調査をご用命いただいた。

●調査結果および原因の推察
いただいた現物について、目視にて観察したところ、カプセル内容液中に若干の沈殿物が発生していた。
そこで、この沈殿物を採取し、マイクロスコープ(100倍)で観察したところ、この沈殿物は、針状の結晶であることが確認された。
本製品の原料のうち、このような結晶状になる可能性のあるものとしては、カプセル内容液原料のペパーミント香料に含まれている、l−メントールが考えられた。
(l−メントールとはペパーミント油(はっか油)に含まれている、清涼感のある強い香気を有する物質であり、本香料中には約30%のl−メントールが含まれていた)
そこで、直ちにペパーミント香料のメーカーに今回の異常を伝えるとともに、現物を送り、調査を依頼したところ、この沈殿物は推定通り、l−メントールの結晶であり、低温下での保管により析出したものであることが判明した。
なお、室温保存サンプル(冬期の保管温度はおよそ5℃〜15℃程度)は現物と同様の結晶は認められなかった。また、冷蔵保存サンプル(保管温度 約3℃)においても、今回のような結晶は認められなかった。
販社様に確認したところ、同ロットの製品で同様な申し出はこの時点でこのケースだけであった。
この点について香料メーカーに確認したところ、「l−メントールの結晶析出の機構は複雑なものであるため、必ずしも同ロット品が同じような状態になるとは限らない。また現物と同じ状態を再現するのは難しい。今回の場合、おそらく輸送中・保管中などで時間をかけてゆっくりと温度低下が起こり、その過程で発生した結晶が徐々に少しずつ大きくなり、目視でもわかるような大きさになったのではないか」との見解であった。

●今後の対策
今回のケースは、まれなケースと考えられたが、本製品の結晶発生のリスクを減らすためには、当該香料の配合量を減ずるか、l−メントール含量の少ない新規の香料を使用することが考えられる。
しかしこの場合は製品の香気も変化する問題がある。
そこで、販社様にはそのあたりのお考えをご検討いただくようお願いし、並行して香料メーカーに、当該香料において、l−メントールの結晶液出の可能性が少ない製造方法の検討を依頼するとともに、弊社においても、あらためてカプセル内容液の結晶析出のリスクが少ない調合方法の検討を進めることとした。

後日談)
今回の苦情現物を室温にて成り行き保管(特別な操作をしないでそのまま放置)したところ、 l−メントールの結晶は徐々に小さくなり、およそ1か月後にほとんどの結晶は消失した。
l−メントールは元来、本製品の内容液のような油液に溶解しやすい性質を持っているため、今回の結晶は、再溶解し、徐々に消失したものと思われた。
この観察結果をあらためて販社様にご報告した結果、これを持って本製品の配合は、現行のままで継続することに決定した。

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