ソフトカプセル製造工程上で起こった異物付着について

このページは、ソフトカプセルの過去のクレーム事例を参考にして苦情処理形式でまとめたものです。
内容は、事実を元に再構成したフィクションであり、発生日時、状況、製品名などはすべて架空のものですが、ソフトカプセル製品で予想される異常、苦情、問題ですので、 万一、貴社が販売している製品においてトラブルが発生した際には、原因究明の一助としてお役立てください。

20○○年1月28日 ビルベリーソフトカプセルに異物が付着している

●発生状況
平成2○年1月28日に、「ビルベリーソフトカプセル‐FJ」(商品名)で、表面にゴミのような白いものが付着しているカプセルが入っていたとのクレームが消費者からあった」として、販社様から苦情現物であるカプセル1粒をお送りいただき、原因調査をご用命いただいた。

●調査結果および原因の推察
いただいたカプセルを20倍の実態顕微鏡で観察した結果、この白色異物はカプセル皮膜の接合部に発生した原料由来のバリであった。

ソフトカプセルは、主にゼラチンからなるシート状のカプセル皮膜を一対の円筒形金型に挟み込みながらカプセルを任意の形状に成型しつつ切り出している。
この金型の歯は鋭利なものではなく、1o弱の幅を持つ歯面で圧切する形のため、カプセルの皮膜接合部にこのようなバリが発生する。

このバリは本来、成型後の乾燥工程でのカプセル同士の相互摩擦、艶出し工程でのカプセル全数のブラッシングで軽減、あるいは除去される。
また、それでも重度なバリが残存するカプセルは外観不良品として最終の目視検査で選別・除去される。

さて、本苦情品は、その内容物に含まれるビルベリーエキス(ブルーベリーエキス)の性質と配合割合の高さから、カプセル皮膜を十分に接着させて漏れを完全に防ぐことを優先するため、皮膜厚さの規格を厚く、かつヒートシール温度を高めに設定して製造している。
この二点が原因で、本品は通常のカプセルよりも多くのバリが発生することはやむを得ない点がある。
また、ビルベリーエキスの色調に由来して本製品も黒に近い紫色のため、一層白いバリが目立つ特性もある。

●対策
バリは、カプセル皮膜の一部であり異物ではないので、お召し上がりになっても問題はない。
しかしながら、軽度とは言え外観上の欠点であり、品質に敏感な消費者のお客様には不安を与えかねない。

そこで、販社様には、早急な対策として、カプセル製造時の設定条件、すなわちカプセル皮膜厚さ、皮膜接合温度を再検討するとともに、製造後の処理(ブラッシング、外観検査条件など)についても厳密に規格を定め、バリの低減に努めることをご報告した。
また、合わせて、恒久的な対策として、いくつかの改良案をご提案した。
こちらは、方法によっては、コストの増加や、製品の表示の変更の必要もあるため、現状の消費者様からのお問い合わせの状況などを考慮しつつ、懸案として社内でご検討いただくこととなった。

ビルベリーソフトカプセルのバリ写真1 ビルベリーソフトカプセルのバリ写真2
バリが目立つビルベリーソフトカプセル バリ部の拡大写真

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