錠剤OEM(受託製造)の製造工程を見て頂くことでコストや納期について考えて頂きます

製造工程
錠剤は、医薬品にも使用される剤型ですので、健康食品をOEMする際についても従来から厳重に品質管理がなされて来ましたが、近年、「健康食品GMP」「ISO」「HACCP」などの考え方が導入され、一層厳しい管理が実施されています。
これらの製造工程の詳細を解説します 。
製造フローシート
錠剤をOEMする場合、健康食品・サプリメント原料をプレス加工するという、他の剤形に比較してシンプルな工程で
製造されます。
しかしながら、原料の受け入れ試験、出荷時の製品検査などの厳密な管理を行うため、
トータルでおよそ3週間程度の製造日数が必要となります。
また、あらかじめ顆粒に加工してからプレスする造粒打錠法の場合やコーティングを行う場合には、
さらに1週間程度余分にかかります。

錠剤の製造工程フローシート

各工程の解説

●原料受け入れ試験



原料規格確認、性状(味・色・臭い)確認、細菌検査などで、健康成分及び添加物の品質を検査します。
その結果、検査に合格した原料のみを錠剤製造室に搬入します。
万一、不合格と判定された原料は返品処理されます。

●ろ過・1次混合・顆粒加工



粉末状の健康成分(ローヤルゼリー、プロポリス、ブルーベリー、ビタミンCなど)、必要に応じてデンプン、ビール酵母等の賦形剤(増量剤)をふるいにかけて粒子を揃えた後に、混合・撹拌し、均一に分散します。
このとき、均一性確保・流動性と硬度の向上の目的で、顆粒加工を行う場合もあります。

●2次混合



混合末または顆粒の加工適正を良くするため、プレス加工直前にシュガーエステル、植物硬化油等の滑沢剤を添加します。

●プレス加工



所定の形状、サイズの金型によりプレスし、錠剤を製造します。
温度・湿度に注意しながら、工程管理として硬度、重量、寸法(厚さ)、外観(割れ、欠け)などのチェックを行います。

●コーティング



製造品目によっては、健康成分の保護、強い味や臭いのマスキング、べとつき防止、腸溶性加工などの目的で、フィルムコートや糖衣等のコーティングを行います。

●全数検査



錠剤全数について、画像検査機または目視にて外観検査を行い、外観不良(割れ、欠けなど)を取り除きます。

●製品試験



品質管理担当者が、生産品からランダムに検体となる錠剤をサンプリングし、性状(外観・味・臭い)、長さ、幅、重量、水分量、崩壊試験、細菌試験などの製品試験を実施し、異常がないか確認します。
試験内容詳細はカプセルの試験に準じますので、製品試験をご参考ください。

●包装



製品仕様に応じて、バルク包装(錠剤のみでの出荷形態)、ガラス瓶、樹脂ボトル、アルミ袋、 PTP包装、三方シール包装などの所定の形態に包装します。

●出荷判定



製造管理責任者、品質管理責任者、最終責任者である総括管理者の総合的な品質判定に合格した製品のみが出荷が認められます。

●出荷



出荷担当者は、判定に合格していることを確認の上、 指図書で指定された納品場所に遅滞なく出荷します。

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