ロイヤルゼリープロポリス糖衣錠のひび割れに関する調査報告です

ローヤルゼリー糖衣錠のひび割れ

●発生状況
試作品の「ロイヤルゼリー・プロポリス錠‐OEM(試作品名)」について、製造後約2週間の時点で、室温保管サンプル、40℃保管サンプルともに錠剤表面にヒビ割れが認められた。

●調査結果
本品は、乾燥ローヤルゼリー、プロポリス末を主成分とした糖衣錠である。
試作品はすでに販社様に送付済みなので、急ぎ連絡して確認していただいたところ、やはりほとんどすべての錠剤にひびが見えると言う。

ひび割れたローヤルゼリー・プロポリス糖衣錠
ひどくヒビ割れたロイヤルゼリープロポリス糖衣錠-OEM

そこで、ひび割れが認められる錠剤の表面を、エタノール水溶液で少しずつ溶かし、糖衣層を慎重に除きながら調べた結果、複数層にわたる糖衣層のすべてにひび割れが認められたばかりか、素錠自体にもひび割れが認められた。

ひび割れたローヤルゼリー・プロポリス糖衣錠も素錠
素錠にもひび割れが認められる (白い物質は糖衣層の名残)

●原因の推察
糖衣錠にひびがはいる原因は、主に次の二点が考えられる。
  • 外部的要因
  • 内部的要因

外部的要因とは、外部から与えられる物理的な衝撃のことであって、輸送時、取り扱い時などに、何らかの強い力が加わったことを指す。
一方、内部的要因とは、糖衣錠製造後に何らかの錠剤内部の要因にてひび割れが発生する場合である。
(詳細は、錠剤のクレーム事例 ニンニク・カキ糖衣錠の割れをご参照)

上述の調査は、これをいずれかを特定するための観察であり、その結果、今回のケースでは、すべての糖衣層(フィニッシング層とスムーシング層、フィニッシング層)に割れが認められ、かつ素錠そのものにも割れが確認された。
このことは、今回のひび割れは素錠内部から起こったものであることを示している。

また、保管サンプルすべて、販社様にお送りした試作品ほぼすべての錠剤にひびが見られたこと、少なくとも保管サンプルは外部衝撃を受ける状況ではなかったことも総合して考えると、今回のひび割れは何らかの錠剤内部の要因にて発生したものと特定できる。

●今後の対策
以上のとおり、今回の割れは、錠剤本質に関わる異常である。
本質に関わる異常であれば、
  • 配合(レシピ)
  • 製造工程

の両面から解決策を探らなければならない。

錠剤、特に糖衣錠の製造技術を系統的にまとめたものは、医薬品の資料を探してもほとんど見当たらない。
ましてや健康食品・サプリメントの糖衣錠の場合はなおさらである。
したがって、何らかの異状が発生した場合には、経験則がものを言う。
(このことは各種の健康食品の剤型のうち、ソフトカプセルについても当てはまる)

今回のケースはその経験則で、上述の配合と製造工程とにいくつかの工夫をした試作品を都合3検体作製し、方向性を見極め、さらに最終試作を行って安定性(高温下、低温下、乾燥下、サイクル試験等)を確認、最終的な仕様を決定した。

参考)
糖衣錠にひびがはいる原因は、外部的要因、内部的要因の二点が考えられることはすでに述べたところである。
このうちの外部的要因のケースは、錠剤のクレーム事例 ニンニク・カキ糖衣錠の割れをご参照いただきたい。

今回は試作品で発生した異常である。
試作品製造にはいくつかの目的があるが、中でも最も大きな目的は、少量製造の試作品を通して、大量製造の本生産時に起こりうる様々な異常や問題点を探る意味、すなわちスケールアップして製造した場合において、
  • 1年を通して
  • 未来永劫
  • 安定した製品を供給するため

に行うものであると言える。
要するに、四季によって品質が異なったり、1年後と3年後に製造したものの品質に違いがあるようでは困るのである。

そうであれば試作品での異常は、やむを得ない部分もあり、 何よりもその経時的観察によって販社様に早くお知らせ出来たことは、良しとしなければならない。(しかしいくら試作品でも、販社様から先にご連絡をいただくのはプロとして恥ずかしいことである)

そして、何よりも重要なことは、不具合に対してしかるべき対策を講じることで、本製造での品質を確保することにある。

サイクル試験)
温度サイクル試験とも言い、長期間に渡る使用状態をシミュレーションする試験である。
長期間使用すると発生してくる問題点、不具合等を見つけることを目的とする。
低温→室温→高温を1サイクルとし、何サイクルかを繰り返す。
サイクル数を多く設定するほど長期間使った場合をシミュレーションできる。
健康食品の場合は、温度やサイクル数などの条件に特に決まりは無いが、医薬品製造指針での条件を準用しつつ、その製品の流通、販売、使用条件に即した条件を設定する。

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