コラーゲン錠剤の異物混入について

20○○年2月15日 コラーゲン錠の異物

●発生状況
平成2○年2月15日に、販売会社様から、「消費者のお客様から、『コラーゲン錠‐PB を使用中に、錠剤に異物のようなものが練り込まれていることを発見した』との苦情が寄せられた」とのご連絡をいただき、 後日、苦情現物として異物が認められる錠剤1粒をいただくとともに、原因調査をご用命いただいた。

●調査結果
いただいた錠剤を目視にて観察したところ、確かに異物と思しき物質が、錠剤に埋め込まれた状態になっていた。
このことは、当該異物が錠剤製造時に、原料粉末とともにプレスされたことを示しおり、製造時に発生した異常であると考えられた。

コラーゲン錠の異物の写真
コラーゲン錠の異物

この物質は、長さ約6o、幅約1.5oの薄茶色不透明の薄い板状であり、木片のように見受けられた。
次にマイクロスコープで観察したところ、物質表面には木目状の繊維層が認められた。

コラーゲン錠の異物のアップ写真
異物の拡大写真(約15倍)

この物質が、原料に由来するものである可能性(原料の固化したもの、糖類の焦げたもの等)を考えて、当該物の一部を採取し、温水に溶解・分散させることを試みたが、若干の膨潤は見られたものの、溶解も分散もしなかった。
また、エタノールおよび、エタノール溶液(水50%)を溶媒とした場合には、膨潤、溶解、分散ともに認められなかった。
これらの観察結果と、本錠剤に配合している各原料(低分子フィッシュコラーゲン、エラスチン、セラミド、ビタミンB群、セルロース等)の性状、性質から、この物質は、これらの原料に由来するものではないと考えられた。
以上の調査結果から、この物質はやはり木片そのものと考えられ、本来混入してはならない異物と確定した。
本来は、最終の目視による外観検査工程(選別検査)で不良品として排除するべきであったが、異物の色が錠剤の色と近似しているため、見逃してしまったものと思われた。

本錠剤の製造工程をあらためて調査したところ、木片が混入するような工程は無く、また製造に使用する器具等ついても木製のものは無かった。
なお、錠剤工場は、健康食品GMPに基づき管理されており、定められた清潔な作業服を着用し、作業室には本品の製造に不要なものは持ち込まないなど、衛生管理に厳重な留意をしている。

●今後の対策
以上の通り、今回の異物の混入の原因は明らかにすることは出来なかった。
そこで今後の対策として、本品の製造に係る作業者全員を集め、次の指導を行った。
  • 一層の衛生管理の徹底すること。(特に、原料の計量時に異物を作業場所に入れないように)
  • 木製の器具、道具等を利用していないか、あらためて工場全体の確認を十分に行うこと。
  • 最終の製造工程の外観検査を徹底すること。(本来外観検査で取り除かねばならない不良品である)

また、万一の原料での異物混入の可能性も考え、念のため、もっとも配合割合の多い低分子コラーゲン、セルロース(食物繊維)の原料メーカーに今回の件を伝え、衛生管理に関する一層の注意を喚起した。

参考)
従来の錠剤の製造工程においては、原料の篩過や錠剤に付着した粉末を除く工程等で、木枠(木で作ってあるワク)の篩を使用することが多かった。
また、糖衣錠の製造においては、木製の撹拌棒を使用することもあった。
しかしながら、昨今ではこれらに由来する木片が異物として製品に混入することを危惧し、木製の器具類はステンレス製等に置き換わっており、そういった衛生管理の意識と実践によって、製造工程での異物の混入は格段に減少している。
しかしながら、健康食品であっても医薬品と同等な管理を行っているソフトカプセルやハードカプセルに比べて、一般食品に近い性格も併せ持つ錠剤については、その製造管理の考え方やレベルが、各メーカー間で差が大きく、ややもすると不十分な場合がある。

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