アシュワガンダ(ウィザニア)について

アシュワガンダ(ウィザニア)が医薬品成分へ

年末年始にいただいたお問い合わせに対する回答、及び溜めこんだ通常業務がようやく一段落しました。
お待たせしましたお客様、誠に申し訳ありませんでした。
この場を借りてお詫び申し上げます。
そういうわけで、久しぶりにトピックスを書こうかと思います。

さて、このたび(平成24年1月23日)、アシュワガンダ(ウィザニア)について、全草(根も葉も含めて)「医薬品リスト」に移行されることが決定したようです。

総務省運営の総合行政ポータルサイトの「意見募集の結果」をご確認ください。
同サイトのこのページの「改正案」をご覧いただくと、改正内容が具体的に解りやすいです。
皆様が製造販売されている製品に、アシュワガンダが配合されているか否か、 今のうちに一度ご確認いただければ幸いに思います。
さて、この「医薬品リスト」とは医薬品に該当するか否かの判断基準として示されているものの一つです。

以下に簡単に説明します。
健康食品はあくまでも食品であり医薬品ではありません。
医薬品であればきちんと医薬品としての許可を取らなくてはいけません。
そうでないのに医薬品と誤解されるような製造・販売・広告を行うと薬事法に違反します。
その具体的な判断基準が「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」として示されています。

この通知はいわゆる46通知(よんろくつうち)と言われているもので健康食品の取り扱い業者にとってはバイブルとも言えるものです。
この通知により、当該製品が医薬品に該当するか否かは、 の4つの要素で判断されることになります。

「成分」としての判断基準は、効果が強いもの、毒性が強いもの等が健康食品を含む食品には使えないこととされ、そのような成分は、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」としてまとめられています。
(上述の医薬品リストのことです。「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」に、このリストが別添されています)

今回はアシュワガンダ(学術名 ウィザニア)の成分の本質が 毒性が強いと判断され、健康食品としても使用することが出来る成分、すなわち、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」から、 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」へ変更されることになったものです。

長くなりますので、その他の要素である「剤形」、「用法用量」「効能効果」については、また別の機会にあらためて述べたいと思いますが、「効能効果の標榜」については、 比較的販社様が犯しやすい問題ですので、ひとこと申し上げておきます。

医薬品は治療や予防、増進など、何らかの効能を与えることを目的としています。
言い方を変えれば、健康維持機能を超えて効能効果を謳う場合は、即医薬品となります。 たとえそれが真実であってもです。 したがって、そういう表現をすると薬事法違反になります。 (そういう目的であれば医薬品としての許可を取り、医薬品としてのルールで製造販売しなさいと言うことです。例外として栄養機能食品等の保健機能食品があります。)

またキャッチフレーズ、製法、由来、体験談等で暗示することも「効能効果の標榜」に該当すると厳しくクギを刺されています。
しかしながら、消費者は健康食品に何らかの健康機能を期待して購入するものですし、製造業者も健康機能を考慮して製品設計するものですので、 効能効果が言えないということはその製品の説明ができません。
このことは決して消費者利益にはつながりませんし、健康産業の発展においても良いことではありません。
ここに我が国の健康食品産業が抱える大きな課題があります。

2012年1月24日
運営責任者 三浦哲男